입장 선언문

Dow는 당사 제품의 안전 및 규제 준수를 보장하고 제품 안전 연구에 동물 사용을 종식시키려는 비전을 위해 강력한 노력을 기울이고 있습니다. 이것이 바로 인간 및 환경 안전 평가를 위해 최고의 과학 및 기술을 활용하는 비동물 실험 접근법 개발에 선도적인 역할을 하고 있는 이유입니다. 이러한 노력은 컴퓨터 모델링, 세포 기반 시스템 또는 노출 및 위험 기반 평가를 적용하여 동물 실험 없이 안전을 보장하는 것을 목표로 하는 예측 독성학 그룹의 전담 과학자 팀이 주도합니다. 또한 우리는 고객, 규제 기관 및 동물 복지 단체와 협력하여 이러한 접근법을 적용하고 수용하여 규제 안전 평가에서 동물에 대한 필요성을 최소화할 수 있도록 돕고 있습니다. 이 모든 것은 제품 안전에 대한 우리의 약속을 계속 지키면서 동물 실험에서의 사용을 줄이고, 정제하고, 대체하는 3R에 대한 우리의 헌신을 보여주는 증거입니다.

우리의 비전이 현실이 될 때까지, 아직은 동물과 무관한 접근 방식으로 해결할 수 없는 보건 및 안전 평가 영역이 있을 것입니다. Dow는 규제 준수와 당사 제품의 안전한 취급 및 사용을 유지하기 위해 필요한 일을 계속해 나갈 것이며, 여기에는 절대적으로 필요한 경우 제품 안전 테스트에 동물을 사용하는 것이 포함됩니다.

제조 화학 제품의 사용은 일반적으로 수년에 걸쳐 증가했으며, 이에 따라 신약부터 깨끗한 물, 에너지 효율이 더 높은 자동차, 저렴한 주택에 이르기까지 개선된 생활 방식에 기여했습니다. 천식으로 고통 받는 어린이와 성인의 수가 증가했지만 화학물질이 주요 원인 중 하나라는 과학적인 합의는 없습니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 담배 제품, 먼지 진드기, 실외 오염, 바퀴벌레, 애완동물 및 곰팡이의 연기가 천식의 중요한 유발 요인입니다. 격렬한 운동, 악천후, 특정 식품 또는 식품 첨가제 및 기타 자극 또한 천식을 유발할 수 있습니다.

천식 및/또는 호흡기 알레르기를 유발 및/또는 악화시킬 수 있는 제한된 수의 제조된 화학 제품이 있습니다. 이러한 화학물질의 사용은 노출을 제한하기 위해 규제되며, 노출은 Dow에서 잘 통제됩니다. 이러한 물질은 일반적으로 일반 대중의 천식 반응과 관련이 없습니다. 일부 유형의 화학물질 노출에 대한 역할을 배제할 수는 없지만, 화학물질의 직접적인 기여는 다른 생활방식 및 환경 요인에 비해 적을 수 있습니다.

특정 화학물질이 천식을 유발할 수 있다는 지식은 제품 관리 및 물질 마케팅과 관련하여 Dow가 경계하는 원인이 됩니다. 화학물질 제조업체로서 우리는 제품의 위험을 평가합니다. 이는 Dow의 제품 안전성 평가 프로세스를 이용한 전반적인 평가의 일부입니다.

화학물질 관리 정책에는 화학물질, 중간재 및 폐기물의 안전하고 환경적으로 건전한 제조, 유통, 취급 및 폐기에 관한 광범위한 자발적 및 규제 노력이 포함됩니다. 여기에는 위험을 평가하기 위한 제품 테스트, 위험을 식별 및 관리하기 위해 의도된 응용 분야에서 제품에 대한 잠재적 노출 평가, 적절한 당국에 신제품 등록, 잠재적 위험 및 안전 취급 절차에 대해 모든 이해 관계자에게 통지 등이 포함됩니다.

Dow는 업계의 자발적인 노력을 보완하고 공평한 경쟁의 장을 마련하기 위해 글로벌, 국가 및 지역 차원의 제품에 대해 일관되고 조율된 규제 환경을 지원합니다. 새로운 규정이나 업데이트된 규정이 필요한 경우, 이는 안전한 사용 조건을 정의하는 확립된 과학적 원칙에 기초해야 하며, 사전 정의된 안전 조건 내에서 사용을 통제하기 위한 요건을 부과해야 합니다. 이러한 시스템은 예측 가능하고 유연하며 사회의 경제, 환경 및 안전 요건을 책임 있게 처리할 수 있는 위험 평가 및 위험 관리 원칙에 의존해야 합니다.

Dow의 화학물질 관리 시스템 원칙에 대한 자세한 설명은여기에서 확인할 수있습니다.

Dow의 내부 지침 및 Dow가 사업을 영위하는 국가의 정책이 신규 및 기존 산업용 화학물질의 테스트를 관장합니다.

Dow는 제품의 잠재적인 건강 및 환경 영향을 결정하기 위해 적절한 테스트 및 모델링을 수행합니다. 또한 이 검사는 이러한 효과를 유발하는 특정 노출 수준, 특히 부작용이 관찰되지 않는 수준을 결정하는 데 도움이 됩니다.

Dow는 계층적 테스트 접근법을 활용하여 수행할 적절한 연구를 결정합니다. 이 절차는 먼저 제품의 위험을 결정하기 위해 기존의 과학적 지식을 적용합니다. 그런 다음 특정 응용 분야에서 제품의 건강 및 환경 영향에 대한 기술 데이터를 생성하고 어떤 추가 테스트가 필요한지 식별합니다.

“새로운” 화학물질은 특정일 현재 상업에서 정부에 의해 아직 확인되지 않은 화학물질입니다. 일부 정부는 모든 새로운 화학물질에 대해 일련의 테스트 데이터를 생성하도록 요구하지만, 다른 정부는 먼저 실험실 생성 데이터의 대체물로 컴퓨터 모델을 사용하고 결과를 바탕으로 테스트 우선순위를 설정합니다.

“기존” 화학물질은 특정일 현재 정부에서 이미 상거래에 사용 중인 것으로 파악한 화학물질입니다. 화학물질이 불합리한 상해 위험을 나타내거나 상당한 양의 화학물질이 생산되어 광범위한 인체 또는 환경에 노출될 가능성이 있는 경우, 기존 화학물질에 대한 추가 검사가 필요할 수 있습니다.

독성학의 기본 원칙 중 하나는 “용량이 독을 만든다”입니다. 즉, 용량이 증가함에 따라, 그것이 처방약이든 산업용 화학 물질이든, 독성 반응의 가능성도 증가합니다.

최근, 일부 과학자들은 이전에 유해한 효과를 보이지 않았던 화학물질보다 적은 양의 화학물질이 실제로는 이전에 알려지지 않은 독성을 유발하고 있다는 새로운 가설을 가지고 이 잘 확립된 신조에 이의를 제기했습니다. 이들은 화학물질 노출의 저선량 효과가 있으며 표준 독성학 검사에서 이러한 위험이 누락되었다고 주장합니다.

이 주장은 입증되지 않았습니다. 규제 기관에서 요구하는 지침에서 승인한 독성 연구는 광범위한 부작용을 다루며, 일반적으로 병리학, 임상 화학 관찰 및 기타 부작용 측정에 대한 광범위한 평가로 주목할 만합니다. 규제 당국의 주의를 빼앗기는 부작용은 거의 없습니다. 화학물질이 생물학적 효과를 유발하는 방법을 이해하는 데 있어 점점 더 정교해지면서 추가 검사나 규제 조치에 가장 중요한 물질을 식별할 수 있게 되었습니다. 이와는 대조적으로, 저용량 주장은 여전히 논란의 여지가 있으며, 정밀 조사를 거치지 않았으며, 일반적으로 규제 과학자 및 기관에 의해 할인됩니다. 저용량 주장을 뒷받침하는 것으로 주장된 실험 결과는 규제 목적으로 승인된 철저한 시험, 강력한 지침 연구에 따라 수행된 연구에서 복제되지 않았습니다. 따라서, 저용량 가설은 과학계 동료의 정밀 조사를 받아야 하는 가설로 남습니다.

한 가지 대안적인 가설은 저용량의 화학물질이 실제로 유익한 효과를 가질 수 있다는 것입니다. “호르메시스”라는 이 가설은 높은 노출 수준에서 유해한 물질이 낮은 수준에서 유익할 수 있음을 시사하며, 일반적으로 환경 노출이 중단되면 중단되는 가역적 적응을 생성합니다. 예를 들어, 숯으로 구운 스테이크를 먹을 때 유도된 간 대사 효소가 이에 해당됩니다. 호르메시스 가설을 뒷받침하는 몇 가지 제한적인 증거가 있지만, 이 개념은 저용량 독성 이론만큼 논란의 여지가 있습니다.

주류 의사가 처방한 통상적인 치료 용량보다 훨씬 적은 이러한 약물 치료 용량들은 다양한 장애를 치유할 수 있습니다. 동종요법은 입증되지 않았으며, 질병의 약물 관리에 대한 책임 있는 접근법으로 간주되지 않습니다.

Dow는 증거의 무게가 환경에 존재하는 화학물질에 대한 낮은 노출이 심각한 부작용 위험을 제기하지 않는다는 생각을 뒷받침한다고 믿습니다. 이러한 환경 노출은 일반적으로 건강상의 위험이 없는 안전 노출 수준보다 수백 또는 수천 배에서 백만 배까지 낮은 경우 수백 배가 됩니다. 우리는 현대 화학이 제공할 수 있는 이점을 활용하는 한편, 인류를 적절히 보호할 수 있도록 규제 프로세스에 더 잘 정보를 제공하는 데 도움이 되는 과학적 발전에 대해 열린 자세를 유지합니다.

당사 제품에 대한 노출에 관한 정보는 당사의 제조 시설 또는 고객 시설에서 당사 직원과의 경험에서 나옵니다. Dow는 당사 제품의 제조 및 사용 중에 산업 위생 설문조사를 실시한 상당한 경험을 가지고 있습니다. 또한 정부 기관 및 전문가 협회의 경험과 다른 회사의 경험을 통해 배웁니다.

Dow는 고객, 유통업체 및 기타 당사 제품의 하위 사용자들과의 대화를 통해 당사 제품의 사용 및 잠재적 오용에 관한 정보를 구합니다. Dow는 제품 위험성에 대한 이해를 바탕으로 제품 사용에 관한 정보를 수집하고자 합니다. 위험이 높은 제품의 경우, 고객이 잠재적 위험을 인식하고 적절한 위험 관리 조치를 마련할 수 있도록 물질의 최종 사용, 취급, 보관, 운송 및 폐기에 대해 문의합니다. Dow와 다운스트림 파트너 간의 지속적인 대화는 당사의 제품 관리 관행을 지속적으로 개선하는 데 필수적인 요소입니다.

Dow는 직무 기능에 따라 제품의 적절한 취급, 재활용, 사용 및 폐기와 알려진 제품 사용에 대해 직원을 교육하고 교육합니다. 우리는 영업 인력 및 기술 서비스 직원과 같은 직원들이 제품 위험 특성화에 사용하기 위해 새로운 사용, 식별된 오용 또는 부작용에 대한 정보를 피드백하도록 장려하는 시스템을 갖추고 있습니다.

Dow가 인체 검사를 실시하는 경우는 드뭅니다. 그러나 인간 피험자 연구는 화학물질이 인간과 가질 수 있는 가능한 상호작용을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. 인간 대상 연구는 동물 실험보다 더 대표적이고 유용할 수 있으며, 이는 건강 결과를 확인하고, 무작용 수준을 확립하며, 독성 기전을 연구하는 데 도움이 됩니다. 그러나 인간 피험자 연구는 다른 검사 방법을 사용한 후 엄격한 프로토콜 하에서만 수행됩니다.

인간 대상 연구는 일반적으로 두 가지 범주로 나뉩니다. (1) 지원자가 물질에 의도적으로 노출되는 인간 대상 임상 연구, (2) 자연 노출 조건에서 측정된 모집단에 대한 데이터를 수집하는 현장 역학 또는 노출 연구.

미국 정부와 여러 국제 기구는 인간 시험대상자 연구 참여자들을 보호하고, 동의를 받기 전 예비 시험대상자들에게 이 정보를 전달하기 위해 윤리적 표준을 확립했습니다. Dow 인간 연구 검토 위원회(HSRB)는 미국 보건복지부(HHS) 내의 인간 연구 보호 사무국(OHRP)에 등록되어 있습니다.

Dow는 미국 화학 위원회의 “인간 피험자 연구 정책”을 지지하며, 이는 다음과 같습니다. “인간을 대상으로 한 모든 연구는 연구 결과가 제출될 수 있는 법인 및 기타 관련 요인에 따라 공통 규칙, 헬싱키 선언 또는 임상시험 관리기준 가이드라인에 따라 수행될 것입니다.”

인간은 식품, 음료 및 공기에서 화학 물질 조합(소위 ‘혼합물’)의 효과에 노출되었습니다. 자연 발생 화학물질과 낮은 수준의 산업용 화학물질의 복잡한 혼합물은 우리의 존재 이후 진화해 온 복잡한 생물학 시스템에 의해 쉽게 관리, 제거 또는 활용됩니다. 실제로, 식단에서 제공되는 복잡한 화학물질 혼합물에 노출되거나 이를 활용하지 않으면 생명을 구할 수 없습니다. 그럼에도 불구하고, 혼합물의 안전성에 대한 우려는 계속 제기되었으며 Dow의 전문지식은 이러한 우려에 대해 최상의 과학적 관행 및 정보를 가지고 대응할 수 있도록 합니다.

기존 연구에 따르면 화학물질 혼합물은 모든 개별 화학물질이 안전한 수준일 때 부작용을 일으킬 가능성이 거의 없는 것으로 나타났습니다. 일반적으로, 산업 및 농업용 화학물질에 대한 환경 노출은 건강에 악영향을 줄 정도로 너무 낮은 농도에서 존재합니다(일반적으로 1조 분의 1에서 10억 분의 1 범위). 따라서 Dow는 기존 규제 체계에서 요구하는 대로 단일 화학물질 위험 평가 접근법이 대부분의 경우 인간의 건강과 환경을 충분히 보호하는 것이라고 간주합니다. 이는 독성학 연구에서 결정된 안전한 노출을 추가로 줄이기 위해 사용되는 큰 안전 요인(또는 불확실성 요인)에 의해 부분적으로 다루어집니다. 그러나, 스크리닝 평가에서 이 일반 규칙에 대한 예외가 확인된 상황에서는 Dow가 화학물질 조합의 안전성을 추가로 평가하기 위해 누적 위험 평가의 사용을 지원하고 개척해 왔습니다. 

Dow는 혼합물의 잠재적 위험을 조사하기 위해 최대 누적 비율(MCR) 검사 도구와 같은 과학적 접근 방식을 제공하는 선두 주자입니다. Dow는 또한 21세기에 위험 평가 방법을 마련하기 위해 고처리량 독성 테스트 및 노출 평가로 알려진 새로운 독성 및 위험 평가 도구를 평가하기 위한 노력을 주도하고 있습니다. 현재까지 수행된 연구에 따르면, 실제 세계에서 많은 혼합물이 발생하는 독성은 대개 혼합물 내 하나 또는 몇 가지 화학물질에 의해 유발되는 것으로 보입니다.

요약하면, Dow는 혼합물의 모든 화학물질이 안전한 수준일 때 결합 효과가 거의 없을 것으로 생각하며, 이는 종종 실제 혼합물에서 발생합니다. 결과적으로 Dow는 일반적으로 단일 화학물질 및 소스별 위험 평가 접근법이 혼합물의 위험 요인을 식별하는 효과적인 수단이라고 믿습니다. Dow는 또한 노출을 낮추기 위해 대규모 안전 요소를 활용하는 EU REACH 또는 글로벌 플랜트 보호 규정과 같은 기존 규정이 인체 건강과 환경을 충분히 보호한다고 믿습니다. 

소아와 성인의 일부 신경행동 질병의 발생률은 증가하는 것으로 보이는 반면, 다른 질병은 동일하게 유지되거나 감소하고 있습니다. 과학자들은 질병 추세를 해석할 때 주의를 기울여야 합니다. 이러한 추세가 질병 부담의 실제 변화를 반영한다고 결론 내리기 전에, 과학자들은 진단 방법, 질병 분류 또는 보고 관행의 변화가 시간의 경과에 따른 질병율의 인공적 변화를 어떻게 야기했을 수 있는지 평가해야 합니다.

추가 조사는 알려진 원인이 없는 자폐증과 같은 질병에 특히 중요합니다. Dow는 질병 동향을 분석하고 추가 조사에 사용할 수 있도록 국제적으로 건강 및 환경 데이터 수집 노력을 강화하고 표준화하기 위한 노력을 지원합니다. 그러나, 우리는 자폐증 및 ADHD와 같은 질병을 더 엄격한 과학적 조사 없이 화학물질과 연관짓는 것이 성급하다고 믿습니다. 화학물질 제조업체로서 우리는 제품의 위험을 평가합니다. 이는 Dow의 제품 안전성 평가 프로세스를 이용한 전반적인 평가의 일부입니다.

특정 물질은 UN 스톡홀름 지속 유기 오염물질 협약에 따라 지속 유기 오염물질(POP) 또는 지속, 생물축적 및 독성 물질(PBT)로 분류됩니다. 이러한 물질을 사용하여 다양한 공중 보건 및 환경 문제를 야기했기 때문에 이 협약은 이러한 물질이 환경에 배출되는 것을 제거하거나 줄이기 위한 엄격한 조치를 취했습니다.

Dow는 POP로부터 인간의 건강과 환경을 보호하는 것을 목표로 하는 협약의 목표를 지지합니다. Dow는 또한 모든 관련 과학적 증거에 대한 가중 평가를 포함하여, 건전한 과학에 기반한 등재 프로세스의 적절하고 투명한 이행을 포함하는 것이 중요하다고 믿습니다. 이러한 조치의 이점과 사회적 영향을 모두 고려하는 프로세스가 반드시 필요합니다. 

Dow는 이러한 우려 사항을 해결하기 위해 제품 안전을 보장하기 위한 노력의 일환으로 제품의 잠재적인 건강 및 환경 영향을 줄이기 위한 테스트와 모델링을 수행합니다. Dow는 국내, 지역 및 국제적으로 사용되는 최신 방법과 일관되게, 물질의 POP 및 PBT 특성을 평가하기 위해 증거 가중치 접근법을 사용합니다. 당사는 전 세계 정부 및 과학자들과의 협력을 통해 이러한 접근 방식을 개선 및 개선하기 위한 연구를 지속하여 물질의 특성을 적절히 규정하고 POP 또는 PBT 물질이 제기하는 위험을 적절히 관리할 수 있도록 하고 있습니다.

당사는 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 POP 및 PBT와 관련된 위험을 관리하기 위한 위험 기반 접근 방식을 촉진하기 위해 노력하고 있습니다. 우리는 인체 건강, 안전 및 환경 관리에 대한 최고의 존중을 표하는 방식으로 제품을 제조, 보관, 운송, 사용, 폐기 및 재활용하고 모든 관련 법률과 규정을 철저히 준수하기 위해 최선을 다하고 있습니다.

위험 특성화는 주어진 화학물질이 주어진 용량 또는 노출 수준에서 부작용을 일으킬 확률에 대한 정성적 또는 정량적 평가를 수행하는 것으로 구성됩니다. 반대로, 평가는 화학물질이 위험을 야기할 것으로 예상되지 않는 노출 수준을 결정할 수 있습니다.

회사 및 정부는 화학물질 검사 및 노출 평가에서 얻은 정보를 사용하여 다양한 용도에서 화학물질에 의해 야기되는 위험을 적절히 관리하는 방법을 결정합니다.

몇 가지 예는 다음과 같습니다. 위험 특성화는 주어진 화학물질이 주어진 용량 또는 노출 수준에서 부작용을 일으킬 확률에 대한 정성적 또는 정량적 평가를 수행하는 것으로 구성됩니다. 반대로, 평가는 화학물질이 위험을 야기할 것으로 예상되지 않는 노출 수준을 결정할 수 있습니다.

회사 및 정부는 화학물질 검사 및 노출 평가에서 얻은 정보를 사용하여 다양한 용도에서 화학물질에 의해 야기되는 위험을 적절히 관리하는 방법을 결정합니다.

Dow는 아동(및 보다 민감한 하위 집단으로 간주되는 다른 집단)을 포함한 모든 집단의 건강과 안전을 보호하기 위한 위험 기반 의사 결정을 지원하기 위한 정보의 축적을 지원합니다.

현재 위험 평가 관행에는 과학적 불확실성을 수용하기 위한 예방(또는 안전) 요인이 포함되어 있습니다. 일반적으로 10배 안전 계수를 적용하여 동물 실험에서 인체에 대해 실시된 연구 결과를 외삽하는 불확실성을 수용합니다. 그런 다음, 인간 사이에서의 가변성 또는 고유 민감도를 허용하기 위해 추가 10배의 안전 계수가 적용될 수 있습니다.

과학자들은 어린이의 고유하거나 더 큰 취약성에 대한 질문을 조사하여, 어린이가 더 취약한 화학물질 및 노출 시나리오의 몇 가지 예가 있지만, 그렇지 않은 경우는 더 많은 예가 있다고 결론지었습니다. 이러한 결론은 어린이가 화학물질의 영향에 더 취약하다는 결론을 자동으로 내릴 수 없기 때문에, 위에서 논의한 두 가지 10배 안전 요인 외에 추가 안전 요인을 부과하는 결정은 화학물질의 내재적 위험, 노출 시나리오 및 과학적 증거의 무게를 고려하여 사례별로 이루어져야 합니다.

Dow는 아동의 질병 추세 데이터를 분석하고 추가 과학적 조사에 사용할 수 있도록 국제적으로 건강 및 환경 데이터 수집 노력을 강화하고 표준화하기 위한 노력을 지원합니다. 당사는 미국 국립 아동 연구(US National Children’s Study)에 명시된 것과 같은 엄격한 과학적 방법을 사용하여 아동 이환율 및 사망률의 원인에 대한 지속적인 연구를 지원합니다. 우리는 단순히 건강 및 환경 데이터베이스를 연결하고자 하는 연구들의 “원인과 효과” 결론 도출에 대해 주의를 기울입니다. Dow는 또한 소아기 노출이 노출 완화 및/또는 규제 조치를 통해 관리되어야 하는 고유한 위험을 나타내는 특정 상황을 식별할 수 있는 작용 방식과 기전적 연구를 지원합니다.