基本方針、ポジションステートメント

当社製品の安全性と規制の遵守、および製品安全性研究における動物の使用の終結というビジョンを確実にすることを強く約束しています。そのため、当社は、人間および環境の安全性評価に最高の科学技術を活用する動物実験以外のアプローチの開発において主導的な役割を担っています。これらの取り組みは、動物実験を行わずに安全性を確保するという目標を持つ当社の予測毒性学グループの熱心な科学者チームが、計算モデル、細胞ベースのシステム、または暴露およびリスクベースの評価を適用することで主導しています。また、規制安全性評価における動物の必要性を最小限に抑えるために、これらのアプローチの適用と受容を促進するため、顧客、規制当局、動物福祉団体との協力体制を確立しています。これはすべて、3R（毒性試験での動物の使用を削減、改良、または他の方法への置き換え）に対する私たちの決意の証左です。

当社のビジョンが現実のものになるまで、動物以外のアプローチでは対応できない健康と安全の評価領域が依然として存在します。ダウは、法規制の遵守と、当社製品の安全な取り扱いと使用を維持するために必要とされることを引き続き行います。これには、絶対に必要な時に製品安全試験に動物を使用することも含まれます。

製造された化学製品の使用量が一般に長年にわたって増加するとともに、新しい医薬品、よりきれいな水、よりエネルギー効率の高い自動車、手頃な価格の住宅まで、ライフスタイルの改善にも貢献しています。喘息に苦しんでいる子供と大人の数は増加していますが、化学物質が主な原因の一つであるという科学的コンセンサスはありません。米国疾病対策予防センター（CDC）によると、タバコ製品からの煙、チリダニ、屋外汚染、ゴキブリ、ペット、カビは喘息の重要なきっかけとなります。激しい運動、悪天候、特定の食品または食品添加物およびその他の刺激も喘息を引き起こす可能性があります。

喘息および、または呼吸器アレルギーを誘発および、または悪化させる可能性のある人工の化学物質製品の数は限られています。こうした化学物質の使用は、曝露を制限するために規制されており、曝露はダウにて適切に管理されています。これらの物質は一般大衆の喘息反応とは通常無関係です。ある種の化学物質曝露の役割を排除することはできませんが、化学物質の直接的な寄与は、他のライフスタイルや環境要因と比較して小さい可能性があります。

化学物質の総合安全管理と物質の販売に関して、特定の化学物質が喘息の状態を引き起こす可能性があるという知見は、より慎重になる理由となります。化学メーカーとしての役割として、わたしたちは自社製品の危険性を評価します。これは、ダウの製品安全性評価プロセスを使用した全体的な評価の一部です。

化学物質管理方針には、化学製品、中間体、廃棄物の安全で環境に配慮した製造、流通、取り扱い、廃棄に関する幅広い自主的および規制上の取り組みがあります。これには、危険性を評価するための製品のテスト、リスクを特定および管理するための意図された用途での製品への潜在的曝露の評価、適切な当局への新製品の登録および潜在的な危険性と安全な取り扱い手順のすべての関係者への通知が含まれます。

ダウは、業界の自主的な取り組みを補完し、公平を確保するために、世界、国内および地域レベルで製品の一貫した調和された規制環境を支援しています。新規規制または規制の改訂が必要な場合、それらは、使用上の安全条件を定義し、その使用が事前に定義された安全条件内に制御されていることを保証するための要件を課す、確立された科学原則に基づくべきです。このようなシステムは、社会の経済、環境、安全の要件に責任を持って対処できる、予測可能で柔軟なリスク評価とリスク管理の原則によって作られる必要があります。

化学物質管理システムに関するダウの原則の詳細については、こちらをご覧ください。

新規および既存の工業化学物質の試験は、ダウの内部ガイドラインおよびダウが事業を行っている国の方針によって、管理されます。

ダウは、製品の潜在的な健康および環境への影響を判断するために、適切な試験およびモデリングを実施します。また、その試験は、影響を引き起こす特定の曝露レベル、特に有害作用が観察されないレベルを特定するのに役立ちます。

ダウは、段階的試験手法を利用して、実施する適切な調査を決定します。この手順では、まず既存の科学的知識を適用して、製品の危険性を判断します。次に、特定の用途における製品の健康と環境への影響に関する技術データを生成し、どのような追加試験が必要かを判別します。

「新規」化学物質とは、ある特定の日において政府が商業用として指定していないものです。政府によっては、すべての新しい化学物質について、ベースセットの試験データを作成するよう要求するところもあれば、実験室で生成されたデータの代理としてコンピュータモデルを最初に使用し、その結果に基づいて試験の優先順位を設定するところもあります。

「既存」化学物質とは、ある特定の日においてすでに商業利用されていると政府によって指定されたものです。化学物質が不当な怪我のリスクを示す場合、または人または環境への広範な曝露の可能性がある相当量が生成される場合、既存化学物質に対して追加検査が必要になる場合があります。

毒物学の基本的な考え方の1つは、「用量によって毒になる」ことです。つまり、用量が増えると、処方薬であれ、産業用化学物質であれ、毒性反応の可能性も高まります。

最近、一部の科学者は、この確立された考えに対して、以前は危険な影響を示していなかった低用量の化学物質が以前は認識されていなかった毒性を実際に引き起こしているという新しい仮説を立てています。彼らは、化学物質への曝露の低用量効果があり、標準的な毒性試験ではこれらの危険性を見逃していると主張しています。

この主張は立証されていません。規制当局が必要とするガイドライン承認の毒物学的研究は、有害作用の範囲をカバーしており、一般に病理学、臨床化学観察およびその他の有害作用の測定の広範な評価において、注目に値します。悪影響が規制当局から見過ごされることはまれです。化学物質が生物学的影響をどのように引き起こすかについての理解がさらに洗練されることにより、さらなる試験や規制措置に最も重要な物質を特定することができます。対照的に、低用量の主張は、依然として議論の余地があり、精査に耐えておらず、一般に、規制科学者や機関によって注目されていません。低用量の主張を支持すると主張される実験結果は、規制目的で承認された徹底的に検査された堅牢なガイドライン研究に従って実施された研究では、再現されていません。したがって、低用量の仮説は、単に、科学者の精査を受けるべきであるという仮説のままです。

1つの代替仮説は、化学物質の低用量が実際に有益な効果を持つことができるということです。「ホルミシス」と呼ばれるこの仮説は、高い曝露レベルで有害な物質が低いレベルでは有益であり、一般に環境曝露が終了すると中止される可逆的適応を発生させることを示唆しています。 例えば、炭火で焼いたステーキを食べると誘発される肝臓の代謝酵素がそれです。ホルミシスの仮説を支持するいくつかの限定的な証拠がありますが、この概念は毒性の低用量理論と同様に議論の余地を残しています。

ホメオパシー薬では、主流の医師が処方する通常の治療用量をはるかに下回る治療量以下の薬物が、さまざまな障害を治療できると主張しています。ホメオパシーは反証されており、病気の薬剤管理に対する責任あるアプローチとは見なされていません。

ダウは、環境中に存在する化学物質への暴露が少ないことが、悪影響の重大なリスクを引き起こさないという考えを支持する証拠の重みがあると考えています。これらの環境への曝露は、通常は数百です。 数百または数千ではないとしても、健康上のリスクをもたらす安全な曝露レベルの百万分の１より小さいものです。我々は、現代化学がもたらすメリットを活かしながら、人間が適切に保護されるように、規制プロセスによりよい情報を提供するのに役立つ科学的進歩を受け入れています。

当社製品への曝露に関する情報は、当社の製造施設または顧客施設での当社従業員の経験から得られました。ダウは、当社製品の製造および使用において、産業衛生調査の実施において豊富な経験を有しています。また、政府機関や専門家団体の経験、および他社の経験からも学びます。

ダウは、お客様、流通業者、および当社製品のその他のダウンストリームユーザーとの対話を通じて、当社製品の使用および潜在的な誤用に関する情報を求めています。ダウは、製品リスクに見合った製品の使用に関する情報を収集しようとしています。危険性の高い製品については、潜在的な危険性をお客様が認識し、適切なリスク管理措置を講じていることを確認するために、物質の最終用途、取り扱い、保管、輸送、廃棄について問い合わせます。ダウと下流のパートナーとの継続的な対話は、製品管理の実践を継続的に改善するために不可欠な要素です。

ダウは、職務に基づいて、製品の適切な取り扱い、リサイクル、使用、廃棄、および既知の製品使用に基づいて、従業員を教育および訓練します。当社には、販売員や技術サービス担当者などの従業員が、製品リスクの特性評価で使用するための新しい使用、特定された誤用または悪影響に関する情報をフィードバックすることを奨励するシステムがあります。

ダウが人間の検査を行うのはまれですが、人間の被験者の研究は、化学物質が人間に対して持つ可能性のある相互作用の理解を得るのに役立ちます。人間の研究は、健康結果の判定、観察された影響レベルの確立、および毒性のメカニズムの研究において、動物試験よりも代表性が高く有用です。しかし、被験者の研究は、他の試験方法が利用された後、厳格なプロトコルの下でのみなされます。

一般に、人間の研究は、次の2つのカテゴリーに分類されます。 （1）ボランティアが意図的に物質にさらされる人間の臨床研究、および（2）自然な曝露条件下で測定された集団についてデータが収集される野外疫学または曝露研究。

人間の被験者の研究の参加者を保護し、同意を得る前にその情報を将来の被験者に伝えるために、米国政府といくつかの国際機関によって倫理基準が確立されています。ダウ人間研究審査委員会（HSRB）は、米国保健福祉省（HHS）内の人間研究保護局（OHRP）に登録されています。

ダウは、「ヒト被験者を対象とするすべての研究は、研究結果が提出される可能性のある法人およびその他の関連要因に応じて、コモンルール、ヘルシンキ宣言、または適正臨床実施ガイドラインに従って実施されます」とした米国化学工業協会の「ヒト被験者研究に関する方針」を支持しています。

人間は、食品、飲料、空気からの化学物質の組み合わせ（いわゆる「混合物」）の影響にさらされています。天然化学物質と低レベルの工業化学物質とのこれらの複雑な混合物は、我々の存在以来進化してきた複雑な生物学システムによって容易に管理、排除、または利用されています。実際、食事で提供される化学物質の複雑な混合物に曝露し、利用しないと、生活は不可能です。それにもかかわらず、混合物の安全性に関する懸念は継続的に高まっています。 ダウの専門知識により、我々は、これらの懸念に最善の科学的実践と情報で対応することができます。

既存の研究は、個々の化学物質がすべて安全なレベルにある場合、化学物質の混合物が悪影響を引き起こす可能性は低いことを示しています。一般に、産業および農薬への環境曝露は、健康への悪影響を引き起こすには低すぎる濃度で存在します（通常、1兆分の1から10億分の1の範囲）。したがって、ダウは、既存の規制スキームで必要とされる単一の化学物質リスク評価アプローチは、ほとんどの場合、人間の健康と環境を十分に保護すると考えています。これは、毒物学的研究で決定された安全な曝露をさらに減らすために使用される大きな安全係数（または不確実性係数）によって部分的に対処されています。ただし、スクリーニング評価によりこの一般規則の例外が特定された場合、ダウは化学物質の組み合わせの安全性をさらに評価するために累積リスク評価の使用を支持し、先駆者として使用してきました。

ダウは、混合物の潜在的なリスクを調べるために、最大累積比（MCR）スクリーニングツールなどの科学的アプローチを提供している先導者です。ダウはまた、21世紀のリスク評価への道を開くために、ハイスループット毒性試験および曝露評価として知られる新しい毒物学的およびリスク評価ツールを評価する取り組みを主導しています。これまでに行われた研究に基づいて、実世界の個人が遭遇する多くの混合物の毒性は、通常、混合物内の1つまたはほんの少数の化学物質によって引き起こされるようです。

要約すると、ダウは、混合物のすべての化学物質が安全なレベルにある場合、相乗効果は起こりそうにないと考えています。 これは、実際の混合物でよく見られます。したがって、ダウは、一般的なルールとして、単一の化学物質およびソースごとのリスク評価アプローチが、混合物のリスクドライバーを特定するための効果的な手段であると考えています。ダウは、EUのREACH規則や、曝露を低く抑えるために大きな安全係数を利用する世界的な植物保護規制などの既存の規制は、人間の健康と環境を十分に保護すると考えています。

小児および成人の間で、一部の神経行動学的疾患の割合は、増加しているように見えますが、他の疾患の割合は同じままであるか、減少しています。科学者は、病気の傾向を解釈する際の注意を促します。そのような傾向が、病気の負担の実際の変化を反映していると結論付ける前に、診断方法、病気の種類、または報告方法の変化が、病気の発生率の経時的な変化をどのように引き起こしたかを、科学者は、評価する必要があります。

さらなる調査は、既知の原因がない自閉症などの疾患にとって特に重要です。ダウは、疾患の傾向を分析して、さらなる調査に使用できるように、健康および環境データ収集の取り組みを強化および標準化する取り組みを、国際的に支援しています。しかし、さらなる厳密な科学的調査をせずに、自閉症やADHDなどの疾患を化学物質に結びつけることは、拙速だと考えています。化学メーカーとしての役割として、わたしたちは自社製品の危険性を評価します。これは、ダウの製品安全性評価プロセスを使用した全体的な評価の一部です。

特定の物質は、国連の残留性有機汚染物質に関するストックホルム条約の下で、残留性有機汚染物質（POP）または持続性、生物蓄積性、毒性（PBT）として分類されています。これらの物質の使用は、公衆衛生と環境へのさまざまな懸念を生み出しているため、この条約は、これらの物質の環境への排出を排除または削減するための厳格な措置をとってきました。

ダウは、POPから人間の健康と環境を保護することを目的とする条約の目的を支持しています。ダウはさらに、すべての関連する科学的証拠の加重評価を含む、健全な科学に基づくリスト作成のプロセスの適切かつ透明な実施を含めることの重要性を信じています。このような行動のメリットと社会的影響の両方を考慮するプロセスは必須です。

これらの懸念に対処するため、および製品の安全性を確保するための取り組みの一環として、ダウは、製品の潜在的な健康および環境への影響を判断するための検査とモデリングを実施しています。国内、地域、および国際的に使用される最新の方法と一致して、ダウは物質のPOPおよびPBT特性の評価に証拠の重み付けアプローチを使用します。我々は、世界中の政府や科学者と協力して、これらのアプローチを改良および改善するための研究を継続し、物質を適切に特徴付け、POPまたはPBT物質がもたらすリスクを適切に管理できるようにします。

我々は、製品のライフサイクル全体でPOPおよびPBTに関連するリスクを管理するためのリスクベースのアプローチを推進することに尽力しています。我々は、自社製品の製造、保管、輸送、使用、廃棄、リサイクルが、人々の健康、安全、環境スチュワードシップを最重要視した方法でなされ、適用されるすべての法律および規制に完全に準拠するように努めています。

リスクの特徴付けは、特定の化学物質が特定の用量または曝露レベルにて有害作用を生じる確率の定性的または定量的評価の実施から成ります。反対に、化学物質がリスクを示すとは予想されない曝露レベルを、評価によって、決定できます。

企業と政府は、化学物質のテストと曝露評価から得た情報を使用して、さまざまな用途において化学物質によってもたらされるリスクを適切に管理する方法について決定を下します。

以下に例を示します。リスクの特徴付けは、特定の化学物質が特定の用量または曝露レベルにて有害作用を生じる確率の定性的または定量的評価の実施から成ります。反対に、化学物質がリスクを示すとは予想されない曝露レベルを、評価によって、決定できます。

企業と政府は、化学物質のテストと曝露評価から得た情報を使用して、さまざまな用途において化学物質によってもたらされるリスクを適切に管理する方法について決定を下します。

ダウは、情報の蓄積をサポートして、リスクベースの意思決定をサポートし、子供を含むすべての集団（およびより敏感なサブ集団とみなされる他の集団）の健康と安全を保護します。

現在のリスク評価の実施には、科学的不確実性に対応するための予防的（または安全）要因が組み込まれています。通常、10倍の安全係数が適用され、実験動物で行われた研究から、ヒトへの研究結果を推定する不確実性に対応します。次に、人によるばらつきや固有の感度を許容するために追加の10倍の安全係数が適用されます。

科学者たちは、子どもたちの独特な、またはより大きな脆弱性の問題を調査し、子どもたちがより脆弱な化学物質と曝露シナリオの例がある一方で、そうでないより多くの例があると結論付けました。彼らの結論は、子供は化学物質の影響に対してより脆弱であると自動的に結論付けることができないため、化学物質固有の危険性、曝露シナリオ、科学的証拠の重要性を考慮に入れて、上記の2つの10倍の安全係数を超えて、追加の安全係数を課す決定をケースバイケースで行う必要があるということでした。

ダウは、疾患の傾向を分析して、さらなる調査に使用できるように、健康および環境データ収集の取り組みを強化および標準化する取り組みを、国際的に支援しています。米国国立児童研究で概説したような厳格な科学的方法を用いて、小児の疾病および死亡の原因に関する継続的な研究を支援します。健康と環境のデータベースを単にリンクすることを目的とした研究から「原因と結果」の結論を引き出すことに対して、我々は警告を発します。また、ダウは、小児期の曝露が、曝露緩和および、または規制措置を通じて管理しなければならない固有のリスクを表す特定の状況を判別できるようにするための、行動様式およびメカニズムの研究も支援しています。