Dichiarazioni di posizione

Dow è fortemente impegnata a garantire la sicurezza e la conformità alle normative dei propri prodotti, e ha l'obiettivo di porre fine all'uso degli animali nella ricerca sulla sicurezza dei prodotti. Per questo motivo stiamo assumendo un ruolo di primo piano nello sviluppo di approcci di sperimentazione non animale che sfruttano la migliore scienza e tecnologia per la valutazione della sicurezza umana e ambientale. Questi sforzi sono guidati da un team di scienziati dedicati nel nostro gruppo di Tossicologia Predittiva, che hanno l'obiettivo di garantire la sicurezza senza test sugli animali applicando la modellazione computazionale, i sistemi basati sulle cellule o le valutazioni basate sull'esposizione e sul rischio. Abbiamo inoltre avviato collaborazioni con clienti, agenzie regolatorie e organizzazioni per il benessere degli animali per contribuire a far progredire l'applicazione e l'accettazione di questi approcci, al fine di ridurre al minimo la necessità di ricorrere agli animali nelle valutazioni regolatorie di sicurezza. Tutto questo testimonia il nostro impegno per le 3R - ridurre, perfezionare e sostituire l'uso degli animali nei test - continuando a rispettare il nostro impegno per la sicurezza dei prodotti.

Finché la nostra visione non diventerà realtà, ci saranno ancora aree di valutazione della salute e della sicurezza che non potranno essere affrontate con approcci non basati sugli animali. Dow continuerà a fare ciò che è necessario per mantenere la conformità alle normative e la sicurezza nella manipolazione e nell'uso dei suoi prodotti, il che includerà l'uso di animali nei test di sicurezza dei prodotti quando sarà assolutamente necessario.

L'uso di prodotti chimici è generalmente aumentato nel corso degli anni e, a sua volta, ha contribuito al miglioramento del nostro stile di vita, dai nuovi farmaci all'acqua più pulita, alle automobili più efficienti dal punto di vista energetico e alle abitazioni a prezzi accessibili. Sebbene il numero di bambini e adulti che soffrono di asma sia aumentato, non c'è consenso scientifico sul fatto che le sostanze chimiche siano tra le cause principali. Secondo i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), il fumo dei prodotti del tabacco, gli acari della polvere, l'inquinamento esterno, gli scarafaggi, gli animali domestici e le muffe sono importanti fattori scatenanti dell'asma. Anche l'esercizio fisico intenso, le condizioni meteorologiche avverse, alcuni alimenti o additivi alimentari e altri stimoli possono scatenare l'asma.

Esiste un numero limitato di prodotti chimici che possono scatenare e/o peggiorare l'asma e/o l'allergia respiratoria. L'uso di tali sostanze chimiche è regolamentato per limitare l'esposizione e l'esposizione è ben controllata presso Dow. Queste sostanze non sono generalmente associate a reazioni asmatiche nella popolazione. Sebbene non si possa escludere un ruolo per alcuni tipi di esposizione chimica, il contributo diretto delle sostanze chimiche è probabilmente ridotto rispetto ad altri fattori ambientali e di stile di vita.

La consapevolezza che determinate sostanze chimiche possono provocare condizioni asmatiche, induce Dow a vigilare sulla gestione dei prodotti e sulla commercializzazione delle sostanze. Nel nostro ruolo di produttori di sostanze chimiche, valutiamo i pericoli dei nostri prodotti. Questo fa parte della valutazione complessiva che utilizza il processo di valutazione della sicurezza dei prodotti di Dow.

La politica di gestione delle sostanze chimiche comprende un'ampia gamma di iniziative volontarie e normative riguardanti la produzione, la distribuzione, la manipolazione e lo smaltimento sicuri ed ecologici di prodotti chimici, intermedi e rifiuti. Ciò comprende l'analisi dei prodotti per valutarne i pericoli, la valutazione della potenziale esposizione ai prodotti nelle applicazioni previste per identificare e gestire i rischi, la registrazione di nuovi prodotti presso le autorità competenti e la notifica a tutte le parti interessate dei potenziali pericoli e delle procedure di manipolazione sicura.

Dow sostiene un ambiente normativo coerente e coordinato per i prodotti a livello globale, nazionale e regionale per integrare gli sforzi volontari dell'industria e garantire condizioni di parità. Laddove siano necessarie normative nuove o aggiornate, queste dovrebbero basarsi su principi scientifici consolidati che definiscano le condizioni di sicurezza per l'uso e impongano requisiti per garantire che l'uso sia controllato entro condizioni di sicurezza predefinite. Tale sistema deve basarsi su principi di valutazione e gestione del rischio che siano prevedibili, flessibili e in grado di rispondere responsabilmente alle esigenze economiche, ambientali e di sicurezza della società.

Una descrizione più dettagliata dei Principi di Dow per i sistemi di gestione delle sostanze chimiche è disponibilequi.

Le linee guida interne di Dow e le politiche dei Paesi in cui Dow opera regolano i test delle sostanze chimiche industriali nuove ed esistenti.

Dow conduce test e modelli appropriati per determinare i potenziali effetti dei suoi prodotti sulla salute e sull'ambiente. I test aiutano anche a determinare i livelli specifici di esposizione che producono tali effetti, in particolare il livello al quale non si osservano effetti negativi.

Dow utilizza un approccio a più livelli per decidere quali studi condurre. La procedura applica innanzitutto le conoscenze scientifiche esistenti per determinare i pericoli di un prodotto. Poi genera dati tecnici sugli effetti del prodotto sulla salute e sull'ambiente in applicazioni specifiche e identifica i test aggiuntivi da effettuare.

Le sostanze chimiche "nuove" sono quelle che non sono già state identificate dal governo come in commercio a partire da una data specifica. Alcuni governi richiedono la generazione di una serie di dati di base su tutte le nuove sostanze chimiche, mentre altri utilizzano prima modelli computerizzati come surrogati dei dati generati in laboratorio e stabiliscono le priorità dei test in base ai risultati.

Le sostanze chimiche "esistenti" sono quelle che sono state identificate dai governi come già in uso nel commercio a partire da una data specifica. Possono essere richiesti ulteriori test sulle sostanze chimiche esistenti se una sostanza chimica presenta un rischio irragionevole di lesioni o se ne vengono prodotte quantità sostanziali con il potenziale di un'ampia esposizione umana o ambientale.

Uno dei principi fondamentali della tossicologia è che "la dose fa il veleno". In altre parole, all'aumentare della dose, che si tratti di un farmaco da prescrizione o di una sostanza chimica industriale, aumenta anche la probabilità di una risposta tossica.

Recentemente, alcuni scienziati hanno messo in discussione questo principio consolidato con una nuova ipotesi, ovvero che basse dosi di sostanze chimiche - inferiori a quelle che in precedenza non avevano mostrato alcun effetto pericoloso - stiano in realtà causando una tossicità precedentemente non riconosciuta. Essi sostengono che esiste un effetto a bassa dose dell'esposizione chimica e che i test tossicologici standard non hanno rilevato questi rischi.

Questa affermazione è priva di fondamento. Gli studi tossicologici approvati dalle linee guida e richiesti dalle agenzie regolatorie coprono la gamma degli effetti avversi e si distinguono per l'ampia valutazione della patologia, delle osservazioni di chimica clinica e di altre misure degli effetti avversi, in generale. È raro che gli effetti avversi sfuggano all'attenzione delle agenzie regolatorie. La nostra crescente competenza nella comprensione del modo in cui le sostanze chimiche causano effetti biologici ci permette di identificare le sostanze più critiche per ulteriori test o azioni normative. Al contrario, le affermazioni sulle basse dosi sono ancora controverse, non hanno retto all'esame e sono generalmente ignorate dagli scienziati e dalle agenzie di regolamentazione. I risultati sperimentali che sostengono le affermazioni sulle basse dosi non sono stati replicati in studi condotti secondo studi guida robusti e accuratamente testati, approvati a scopo normativo. Pertanto, l'ipotesi della bassa dose rimane solo un'ipotesi che dovrebbe essere sottoposta all'esame di esperti scientifici.

Un'ipotesi alternativa è che basse dosi di sostanze chimiche possano effettivamente avere un effetto benefico. Questa ipotesi, chiamata "ormesi", suggerisce che una sostanza che è dannosa ad alti livelli di esposizione può essere benefica a bassi livelli, producendo generalmente un adattamento reversibile che si interrompe una volta cessata l'esposizione ambientale, ad esempio gli enzimi metabolici epatici che vengono indotti quando si mangia una bistecca alla brace. Sebbene esistano alcune prove limitate a sostegno dell'ipotesi dell'ormesi, questo concetto rimane controverso come le teorie della tossicità a basse dosi.

Quei dosaggi sub-terapeutici di un farmaco, molto al di sotto della dose terapeutica usuale prescritta dai medici tradizionali, possono curare vari disturbi. L'omeopatia è stata smentita e non è considerata un approccio responsabile alla gestione farmaceutica delle malattie.

Dow ritiene che il peso dell'evidenza sostenga l'idea che basse esposizioni a sostanze chimiche presenti nell'ambiente non comportino un rischio significativo di effetti avversi. Queste esposizioni ambientali sono in genere centinaia, se non centinaia o migliaia, fino a un milione di volte inferiori al livello di esposizione sicuro che non comporta alcun rischio per la salute. Rimaniamo aperti ai progressi scientifici che contribuiranno a informare meglio il processo normativo in modo che le popolazioni umane possano essere adeguatamente protette, sfruttando al contempo i vantaggi che la chimica moderna può offrire.

Le informazioni sull'esposizione ai nostri prodotti provengono dall'esperienza dei nostri dipendenti nei nostri stabilimenti di produzione o in quelli dei nostri clienti. Dow ha maturato una notevole esperienza nella conduzione di indagini di igiene industriale durante la produzione e l'utilizzo dei nostri prodotti. Inoltre, abbiamo imparato dall'esperienza delle agenzie governative e delle società professionali, nonché dalle esperienze di altre aziende.

Dow cerca di ottenere informazioni sull'uso e sul potenziale uso improprio dei propri prodotti attraverso il dialogo con i propri clienti, distributori e altri utenti a valle dei propri prodotti. In base al rischio del prodotto, Dow cerca di raccogliere informazioni sull'uso dei suoi prodotti. Per i prodotti a rischio più elevato, ci informiamo sull'uso finale, la manipolazione, lo stoccaggio, il trasporto e lo smaltimento delle sostanze per garantire che il cliente sia consapevole dei potenziali pericoli e abbia adottato misure di gestione del rischio adeguate. Il dialogo continuo di Dow con i partner a valle è un elemento essenziale per il miglioramento continuo delle nostre pratiche di gestione dei prodotti.

Dow istruisce e forma i dipendenti, in base alla loro funzione lavorativa, sulla corretta manipolazione, sul riciclaggio, sull'uso e sullo smaltimento dei prodotti e sugli usi noti dei prodotti. Abbiamo un sistema che incoraggia i dipendenti, come la nostra forza vendita e il personale dell'assistenza tecnica, a fornire informazioni su nuovi usi, usi impropri o effetti negativi identificati, da utilizzare per la caratterizzazione dei rischi dei prodotti.

È raro che Dow intraprenda test sull'uomo. La ricerca sull'uomo può tuttavia aiutare a comprendere le possibili interazioni che le sostanze chimiche possono avere con l'uomo. Gli studi sull'uomo possono essere più rappresentativi e utili dei test sugli animali per determinare i risultati sulla salute, stabilire i livelli di non effetto osservato e studiare i meccanismi di tossicità. Tuttavia, la ricerca su soggetti umani viene condotta solo in base a protocolli rigorosi, dopo che sono stati utilizzati altri metodi di sperimentazione.

Gli studi sull'uomo si dividono generalmente in due categorie: (1) studi clinici sull'uomo, in cui i volontari vengono deliberatamente esposti alle sostanze, e (2) studi epidemiologici o di esposizione sul campo, in cui vengono raccolti dati su popolazioni misurate in condizioni di esposizione naturale.

Il governo degli Stati Uniti e diversi organismi internazionali hanno stabilito degli standard etici per proteggere i partecipanti alla ricerca su soggetti umani e per trasmettere queste informazioni ai potenziali soggetti dei test prima di ottenere il loro consenso. Il Dow Human Studies Review Board (HSRB) è registrato presso l'Office of Human Research Protections (OHRP) del Department of Health and Human Services (HHS) degli Stati Uniti.

Dow sostiene la "Policy on Human Subjects Research" dell'American Chemistry Council che afferma: "Tutte le ricerche che coinvolgono soggetti umani saranno condotte in conformità alla Common Rule, alla Dichiarazione di Helsinki o alle Linee Guida per la Buona Pratica Clinica, a seconda dell'ente o degli enti a cui i risultati della ricerca possono essere sottoposti e di altri fattori rilevanti".

Gli esseri umani sono stati esposti agli effetti di combinazioni di sostanze chimiche (le cosiddette "miscele") provenienti da alimenti, bevande e aria. Queste complesse miscele di sostanze chimiche presenti in natura e di bassi livelli di sostanze chimiche industriali sono prontamente gestite, eliminate o utilizzate dai complessi sistemi biologici che si sono evoluti fin dalla nostra esistenza. In effetti, la vita non è possibile senza l'esposizione e l'utilizzo delle complesse miscele di sostanze chimiche presenti nella dieta. Ciononostante, le preoccupazioni sulla sicurezza delle miscele hanno continuato ad essere sollevate e l'esperienza di Dow ci consente di rispondere a queste preoccupazioni con le migliori pratiche e informazioni scientifiche.

Le ricerche esistenti indicano che è improbabile che le miscele di sostanze chimiche causino effetti avversi quando tutte le singole sostanze chimiche sono a livelli sicuri. In generale, l'esposizione ambientale alle sostanze chimiche industriali e agricole avviene a concentrazioni troppo basse per provocare effetti avversi sulla salute (generalmente nell'ordine delle parti per trilione e delle parti per miliardo). Dow ritiene quindi che un approccio di valutazione del rischio chimico singolo - come richiesto dagli schemi normativi esistenti - sia nella maggior parte dei casi sufficientemente protettivo della salute umana e dell'ambiente. Questo aspetto è in parte affrontato dagli ampi fattori di sicurezza (o fattori di incertezza) che vengono utilizzati per ridurre ulteriormente le esposizioni sicure determinate negli studi tossicologici. Tuttavia, nelle situazioni in cui le valutazioni di screening individuano eccezioni a questa regola generale, Dow sostiene e ha aperto la strada all'uso di valutazioni del rischio cumulativo per valutare ulteriormente la sicurezza della combinazione di sostanze chimiche. 

Dow è stata leader nel fornire approcci scientifici, come lo strumento di screening del rapporto cumulativo massimo (MCR), per esaminare i rischi potenziali delle miscele. Dow sta inoltre guidando gli sforzi per valutare nuovi strumenti tossicologici e di valutazione del rischio, noti come test di tossicità ad alto rendimento e valutazioni dell'esposizione, per aprire la strada alla valutazione del rischio nel 21° secolo. In base alle ricerche condotte finora, sembra che la tossicità di molte miscele incontrate dagli individui nel mondo reale sia solitamente determinata da una o poche sostanze chimiche all'interno della miscela.

In sintesi, Dow ritiene che gli effetti combinati siano improbabili quando tutte le sostanze chimiche della miscela sono a livelli di sicurezza, come spesso accade nelle miscele reali. Di conseguenza, Dow ritiene che, in linea generale, un approccio di valutazione del rischio per singola sostanza chimica e fonte per fonte sia un mezzo efficace per identificare i fattori di rischio di una miscela. Dow ritiene inoltre che le normative esistenti, come il REACH dell'UE o i regolamenti mondiali sulla protezione delle piante, che utilizzano ampi fattori di sicurezza per mantenere bassa l'esposizione, siano sufficientemente protettive per la salute umana e l'ambiente. 

I tassi di alcune malattie neurocomportamentali nei bambini e negli adulti sembrano essere in aumento, mentre altre sono rimaste invariate o stanno diminuendo. Gli scienziati invitano alla cautela nell'interpretare le tendenze delle malattie. Prima di concludere che tali tendenze riflettono un'effettiva variazione del carico di malattia, gli scienziati devono valutare come i cambiamenti nei metodi diagnostici, nella classificazione delle malattie o nelle pratiche di segnalazione possano aver causato variazioni artificiali nei tassi di malattia nel tempo.

Ulteriori indagini sono particolarmente importanti per malattie come l'autismo, di cui non si conoscono le cause. Dow sostiene gli sforzi per rafforzare e standardizzare le attività di raccolta dei dati sanitari e ambientali a livello internazionale, in modo che le tendenze delle malattie possano essere analizzate e utilizzate per ulteriori indagini. Tuttavia, riteniamo che sia prematuro collegare malattie come l'autismo e l'ADHD alle sostanze chimiche senza ulteriori e rigorose indagini scientifiche. Nel nostro ruolo di produttori di sostanze chimiche, valutiamo i pericoli dei nostri prodotti. Questo fa parte della valutazione complessiva che utilizza il processo di valutazione della sicurezza dei prodotti di Dow.

Alcune sostanze sono classificate come inquinanti organici persistenti (POP) o come persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) ai sensi dellaConvenzione di Stoccolma delle Nazioni Unitesugli inquinanti organici persistenti. Poiché l'uso di queste sostanze ha generato una serie di preoccupazioni per la salute pubblica e l'ambiente, la Convenzione ha portato a misure rigorose per eliminare o ridurre le emissioni di queste sostanze nell'ambiente.

Dow sostiene gli obiettivi della Convenzione, che mira a proteggere la salute umana e l'ambiente dai POP. Dow crede inoltre nell'importanza di un'attuazione corretta e trasparente di un processo di inclusione nell'elenco che sia basato su solide basi scientifiche, compresa una valutazione ponderata di tutte le prove scientifiche pertinenti. Un processo che consideri sia i benefici che l'impatto sociale di tale azione è imperativo. 

Per rispondere a queste preoccupazioni e nell'ambito del nostro impegno a garantire la sicurezza dei prodotti, Dow conduce test e modelli per determinare i potenziali effetti sulla salute e sull'ambiente dei suoi prodotti. In linea con i più recenti metodi utilizzati a livello nazionale, regionale e internazionale, Dow utilizza un approccio basato sulla ponderazione delle prove per la valutazione dei POP e delle caratteristiche PBT delle sostanze. Continuiamo a collaborare con i governi e gli scienziati di tutto il mondo per perfezionare e migliorare questi approcci, in modo da caratterizzare adeguatamente le sostanze e gestire di conseguenza gli eventuali rischi posti dai POP o dalle sostanze PBT.

Ci impegniamo a promuovere un approccio basato sul rischio per gestire i rischi associati ai POP e ai PBT durante l'intero ciclo di vita del prodotto. Ci impegniamo a fondo per garantire che i nostri prodotti siano fabbricati, stoccati, trasportati, utilizzati, smaltiti e riciclati nel rispetto della salute umana, della sicurezza e dell'ambiente e nel pieno rispetto di tutte le leggi e le normative vigenti.

La caratterizzazione del rischio consiste nell'effettuare una valutazione qualitativa o quantitativa della probabilità che una determinata sostanza chimica produca un effetto avverso a un determinato livello di dose o di esposizione. Al contrario, una valutazione può determinare i livelli di esposizione ai quali una sostanza chimica non dovrebbe presentare rischi.

Le aziende e i governi utilizzano le informazioni apprese dai test chimici e dalle valutazioni dell'esposizione per prendere decisioni su come gestire correttamente i rischi posti dalle sostanze chimiche nei loro vari usi.

Alcuni esempi sono: Una caratterizzazione del rischio consiste nel condurre una valutazione qualitativa o quantitativa della probabilità che una determinata sostanza chimica produca un effetto avverso a un determinato livello di dose o di esposizione. Al contrario, una valutazione può determinare i livelli di esposizione ai quali una sostanza chimica non dovrebbe presentare rischi.

Le aziende e i governi utilizzano le informazioni apprese dai test chimici e dalle valutazioni dell'esposizione per prendere decisioni su come gestire correttamente i rischi posti dalle sostanze chimiche nei loro vari usi.

Dow sostiene l'accumulo di informazioni a supporto di un processo decisionale basato sul rischio per proteggere la salute e la sicurezza di tutte le popolazioni, compresi i bambini (e altre sottopopolazioni considerate più sensibili).

L'attuale prassi di valutazione del rischio incorpora fattori di precauzione (o di sicurezza) per tenere conto delle incertezze scientifiche. In genere, si applica un fattore di sicurezza di 10 volte per tenere conto dell'incertezza dell'estrapolazione dei risultati di studi condotti su animali da laboratorio all'uomo. Un ulteriore fattore di sicurezza di 10 volte può essere applicato per tenere conto della variabilità o della sensibilità unica degli esseri umani.

Gli scienziati hanno esaminato la questione della vulnerabilità unica o maggiore dei bambini e sono giunti alla conclusione che, se da un lato vi sono alcuni esempi di sostanze chimiche e scenari di esposizione in cui i bambini sono più vulnerabili, dall'altro vi sono molti altri esempi in cui non lo sono. La loro conclusione è che, poiché non possiamo concludere automaticamente che i bambini sono più vulnerabili agli effetti delle sostanze chimiche, le decisioni di imporre fattori di sicurezza aggiuntivi, oltre ai due fattori di sicurezza decuplicati discussi in precedenza, devono essere prese caso per caso, tenendo conto dei pericoli intrinseci della sostanza chimica, degli scenari di esposizione e del peso delle prove scientifiche.

Dow sostiene gli sforzi per rafforzare e standardizzare la raccolta di dati sanitari e ambientali a livello internazionale, in modo che i dati sulle tendenze delle malattie infantili possano essere analizzati e utilizzati per ulteriori indagini scientifiche. Sosteniamo la ricerca continua sulle cause della morbilità e della mortalità infantile utilizzando metodi scientifici rigorosi, come quelli delineati nel National Children's Study statunitense. Siamo contrari a trarre conclusioni di "causa ed effetto" da studi che si limitano a collegare banche dati sulla salute e sull'ambiente. Dow sostiene anche la ricerca sulle modalità d'azione e la meccanica che ci consentirà di identificare circostanze specifiche in cui le esposizioni infantili rappresentano un rischio unico che deve essere gestito attraverso la mitigazione dell'esposizione e/o un'azione normativa.